Hội thảo không bụi cho dược phẩm sinh học, thực phẩm

Xưởng sản xuất GMP cấp 100.000 là xưởng sạch đáp ứng các yêu cầu của hệ thống Thực hành hoạt động tốt (GMP), chủ yếu được sử dụng trong dược phẩm, thực phẩm và các lĩnh vực khác. Lớp độ sạch của nó dựa trên nồng độ hạt lơ lửng làm cơ sở. Lớp 100.000 đề cập đến số lượng ≥0,5 μm của hạt bụi trên mỗi mét khối không khí ≤3,5 triệu. Tiêu chuẩn vệ sinh cao hơn lớp 300.000 hội thảo. Nó phù hợp cho việc làm đầy dược phẩm, đóng gói bên trong và các liên kết khác.

Hội thảo này cần thực hiện kiểm soát môi trường nghiêm ngặt: nhiệt độ duy trì ở 18~28 ℃, độ ẩm 45~65%, thời gian trao đổi không khí ≥15 lần/giờ, chênh lệch áp suất tĩnh ≥5Pa. Giới hạn vi sinh vật yêu cầu vi khuẩn phù du ≤500/m³, vi khuẩn lắng đọng ≤10/đĩa petri và cần theo dõi định kỳ. Chỉ tiêu kỹ thuật được thực hiện theo tiêu chuẩn quốc gia như "Quy tắc thi công và nghiệm thu phòng sạch", độ sạch của phân xưởng sản xuất phải thông qua kiểm tra của cơ quan giám sát dược phẩm đạt tiêu chuẩn dược phẩm cấp 100.000.